sinds 26 mei 2021 geldt de verordening MDR voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners. Deze vervangt de richtlijnen MDD en AIMDD. sinds 26 mei 2022 geldt de verordening IVDR voor IVD's, zoals bloed- en zwangerschapstesten.
Sinds 26 mei 2021 is er een nieuwe Europese wet voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). Het doel van deze wet is ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. De regels in deze wet hebben gevolgen voor zorgaanbieders, zorgverleners en indirect voor cliënten.
De regelgeving voor het melden van medische hulpmiddelen (MDR) (21 CFR Part 803) bevat verplichte vereisten voor fabrikanten, importeurs en gebruikersfaciliteiten van hulpmiddelen om bepaalde bijwerkingen en productproblemen met betrekking tot hulpmiddelen te melden aan de FDA.
Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.
Medische hulpmiddelen worden gebruikt voor diagnostiek of behandeling in de zorg. Voorbeelden zijn implantaten zoals pacemakers of protheses, medische apparatuur zoals een MRI-scanner, een beademingstoestel of chirurgische instrumenten, maar ook bijvoorbeeld software zoals een medische app op een smartphone.
Een medisch hulpmiddel kan elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, reagens voor in-vitrogebruik, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel zijn, dat door de fabrikant is bedoeld om, alleen of in combinatie, voor een medisch doel te worden gebruikt.
sinds 26 mei 2021 geldt de verordening MDR voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners. Deze vervangt de richtlijnen MDD en AIMDD. sinds 26 mei 2022 geldt de verordening IVDR voor IVD's, zoals bloed- en zwangerschapstesten. Deze vervangt de richtlijn IVDD.
Wat zijn medische hulpmiddelen? Korte definitie: Een artikel, instrument, apparaat of machine die wordt gebruikt bij de preventie, diagnose of behandeling van ziekte of aandoening, of voor het detecteren, meten, herstellen, corrigeren of wijzigen van de structuur of functie van het lichaam voor een bepaald gezondheidsdoel.
De FDA heeft meer dan 1.700 verschillende typen medische hulpmiddelen geclassificeerd, georganiseerd in de Code of Federal Regulations (CFR) volgens 16 groeperingsspecialismen. Het classificeren van uw hulpmiddel volgens een van deze specialismen is de eerste stap om te begrijpen of u een medisch hulpmiddel van klasse 1, 2 of 3 produceert.
MDR (Medical Device Regulation) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen, die in de plaats komt van de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) in Europa. De verordening zou normaal in mei van dit jaar in werking treden. Ze werd echter een jaar uitgesteld en zal nu op 26 mei 2021 ingaan.
Definitie van Managed Detection And Response (MDR)
Deze service verbetert uw cybersecuritypositie door de inzet van deskundige professionals die continue monitoring, geavanceerde dreigingsanalyse en snelle incidentrespons voor uw EDR- of XDR-tools bieden.
Hoe kan ik het PhilHealth MDR-formulier krijgen? Stuur gewoon een e-mail naar [email protected] met uw volledige naam (achternaam, voornaam, tweede naam), uw geboortedatum en huidige adres . U ontvangt dan een melding met een kopie van uw officiële MDR.
Een medisch hulpmiddel is bijvoorbeeld een rollator, een hoortoestel, bril, rolstoel, of een beenprothese, maar ook incontinentiemateriaal, TENS en diabetestestmaterialen.
Maandverband kan niet als incontinentiemateriaal gebruikt worden. De beperkte absorptiecapaciteit van maandverband zal hoogstwaarschijnlijk zorgen voor huidirritatie en doorlekken ontstaat.
Hulpmiddelen die je nodig hebt voor behandeling, verpleging, revalidatie en verzorging, worden vergoed door de basisverzekering van je zorgverzekering. Dit gaat bijvoorbeeld om een verstelbaar bed, een hoortoestel of incontinentiemateriaal. Sommige middelen vallen onder je verplichte eigen risico.
huishoudelijke hulp. individuele begeleiding in het dagelijks leven. begeleiding bij persoonlijke verzorging. begeleiding in een groep (dagbesteding)
Soorten hulpmiddelen
Hulpmiddelen voor het huishouden, zoals een aangepaste kookplaat, stoffer en blik en blikopener. Hulpmiddelen bij het overeind komen en verplaatsen, zoals een tillift, bedgalg en sta-opstoel. Hulpmiddelen om de trap op te komen, zoals tussentreden en speciale trapleuningen.
Een rollator wordt niet vergoed vanuit de Wmo of de basiszorgverzekering, maar wel door sommige aanvullende verzekeringen. U kunt een rollator ook lenen of huren bij een thuiszorgwinkel.
medische apparatuur (bijv. anesthesieapparatuur, patiëntmonitoren, hemodialyseapparatuur ) software (bijv. computerondersteunde diagnostiek) in-vitrodiagnostiek (bijv. glucosemeter, hiv-testen) persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. maskers, jassen, handschoenen)
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke eisen die gelden in de hele Europese Unie (EU). Pas als een medisch hulpmiddel aan die eisen voldoet, mag een fabrikant het op de markt aanbieden. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de medische hulpmiddelen.
Veelvoorkomende items zijn thermometers om de temperatuur te controleren, stethoscopen om naar het hart en de longen te luisteren en bloeddrukmeters . Verbanden, spuiten, handschoenen en gezichtsmaskers zijn ook essentieel. Thuis hebt u mogelijk EHBO-kits, pulsoximeters en digitale thermometers nodig.
Gebruiksmiddelen (herbruikbaar) en verbruiksmiddelen
Binnen de term medische hulpmiddelen maakt men onderscheid tussen gebruiksmiddelen die herbruikbaar zijn, zoals een reflexhamer en onderzoeksbank, en verbruiksmiddelen voor eenmalig gebruik, zoals tongspatels, infuusnaalden, verbandmiddelen en andere disposables.
Als het gaat om tijdelijk gebruik thuis, onder verantwoordelijkheid van de medisch-specialist, en het niet gaat om een verbruiksartikel, vallen de verbandmiddelen onder de geneeskundige zorg.