Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.
Een medisch hulpmiddel is dus elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel, bestemd om, alleen of in combinatie, te worden gebruikt bij de mens voor specifieke medische doeleinden.
Medische hulpmiddelen worden gebruikt voor diagnostiek of behandeling in de zorg. Voorbeelden zijn implantaten zoals pacemakers of protheses, medische apparatuur zoals een MRI-scanner, een beademingstoestel of chirurgische instrumenten, maar ook bijvoorbeeld software zoals een medische app op een smartphone.
Wat zijn medische hulpmiddelen? Korte definitie: Een artikel, instrument, apparaat of machine die wordt gebruikt bij de preventie, diagnose of behandeling van ziekte of aandoening, of voor het detecteren, meten, herstellen, corrigeren of wijzigen van de structuur of functie van het lichaam voor een bepaald gezondheidsdoel.
Hulpmiddelen maken het leven met een (tijdelijke) beperking makkelijker en zorgen ervoor dat je (weer) mee kunt doen. De meeste mensen denken bij medische hulpmiddelen al snel aan een rolstoel, bril of gehoorapparaat. Maar er zijn veel meer soorten hulpmiddelen.
Hulpmiddelen die je nodig hebt voor behandeling, verpleging, revalidatie en verzorging, worden vergoed door de basisverzekering van je zorgverzekering. Dit gaat bijvoorbeeld om een verstelbaar bed, een hoortoestel of incontinentiemateriaal. Sommige middelen vallen onder je verplichte eigen risico.
De FDA heeft meer dan 1.700 verschillende typen medische hulpmiddelen geclassificeerd, georganiseerd in de Code of Federal Regulations (CFR) volgens 16 groeperingsspecialismen. Het classificeren van uw hulpmiddel volgens een van deze specialismen is de eerste stap om te begrijpen of u een medisch hulpmiddel van klasse 1, 2 of 3 produceert.
Veelvoorkomende items zijn thermometers om de temperatuur te controleren, stethoscopen om naar het hart en de longen te luisteren en bloeddrukmeters . Verbanden, spuiten, handschoenen en gezichtsmaskers zijn ook essentieel. Thuis hebt u mogelijk EHBO-kits, pulsoximeters en digitale thermometers nodig.
sinds 26 mei 2021 geldt de verordening MDR voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners. Deze vervangt de richtlijnen MDD en AIMDD. sinds 26 mei 2022 geldt de verordening IVDR voor IVD's, zoals bloed- en zwangerschapstesten.
Een medisch hulpmiddel kan elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, reagens voor in-vitrogebruik, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel zijn, dat door de fabrikant is bedoeld om, alleen of in combinatie, voor een medisch doel te worden gebruikt.
Een medisch hulpmiddel is bijvoorbeeld een rollator, een hoortoestel, bril, rolstoel, of een beenprothese, maar ook incontinentiemateriaal, TENS en diabetestestmaterialen.
Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pleisters en rolstoelen (klasse I), MRI scanners (klasse IIa), dialyse systemen (klasse IIb) en heupimplantaten (klasse III).
De FDA beschouwt software die bedoeld is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden die deze doeleinden uitvoeren zonder deel uit te maken van een hardware medisch apparaat als software als medisch apparaat . Meer informatie is beschikbaar op de pagina Software als medisch apparaat.
Voor apotheken, ziekenhuizen en (thuis)zorgorganisaties: help mee om verspilling van medische hulpmiddelen tegen te gaan! Word een inzamelpunt waar patiënten overgebleven hulpmiddelen zoals incontinentiemateriaal, verbandmiddelen, continentiehulpmiddelen en diabetesmaterialen kunnen inleveren.
Basis medische benodigdheden zijn cruciaal voor de effectieve levering van medische zorg. Veel benodigdheden zijn vaak nodig bij rampen, zoals intraveneuze vloeistoffen, apparatuur voor luchtwegbeheer, medicijnen, hartmonitoren en spuiten en naalden .
Medische apparatuur (ook wel armamentarium genoemd) is ontworpen om te helpen bij de diagnose, monitoring of behandeling van medische aandoeningen.
Stethoscopen
Stethoscopen zijn de bekendste van alle medische diagnostische instrumenten. Een stethoscoop kan worden gebruikt om naar hart-, long- en darmgeluiden te luisteren, evenals naar de bloedstroom in slagaders en aders. Het wordt meestal gebruikt om de bloeddruk te meten met een handmatige bloeddrukmeter.
Soorten hulpmiddelen
Hulpmiddelen voor het huishouden, zoals een aangepaste kookplaat, stoffer en blik en blikopener. Hulpmiddelen bij het overeind komen en verplaatsen, zoals een tillift, bedgalg en sta-opstoel. Hulpmiddelen om de trap op te komen, zoals tussentreden en speciale trapleuningen.
(MEH-dih-kul dee-VISE) Een instrument, gereedschap, machine, testkit of implantaat dat wordt gebruikt om ziektes of andere aandoeningen te voorkomen, diagnosticeren of behandelen . Medische hulpmiddelen variëren van tongspatels tot hartpacemakers en medische beeldvormingsapparatuur.
In dit voorbeeld is een handtandenborstel een medisch hulpmiddel van klasse 1. Een handtandenborstel is vrijgesteld van 510(k), wat betekent dat er geen premarket-notificatie of -goedkeuring voor nodig is.
In de polis van uw zorgverzekering staat wat uw verzekering precies vergoedt en onder welke voorwaarden. Zijn de voorwaarden voor u niet duidelijk? Of wilt u precies weten hoeveel u vergoed krijgt voor bepaalde zorg? Neem dan contact op met uw zorgverzekeraar.