Een PSUR (Periodic Safety Update Report, of periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag) is een cruciaal farmacovigilantiedocument. Het biedt regelgevende instanties een periodieke evaluatie van de wereldwijde veiligheid en het risico-batenprofiel van een geneesmiddel na markttoelating. Het helpt nieuwe risico's te identificeren en proactief risicomanagement te beheren. Medicines Evaluation Board +3
Een periodiek veiligheidsupdateverslag (PSUR) is een farmacovigilantiedocument dat bedoeld is om de regelgevende instanties op vastgestelde tijdstippen na de vergunningverlening een update te geven van de wereldwijde veiligheidservaring met een geneesmiddel.
Wat is het verschil tussen PSUR en PBRER? PBRER is een bijgewerkte versie van PSUR volgens de ICH E2C(R2)-richtlijnen . Waar PSUR's zich richten op het rapporteren van bijwerkingen, omvatten PBRER's een uitgebreide baten-risico-evaluatie en een cumulatieve data-analyse.
PSUR is een afkorting voor Periodic Safety Update Reports (periodieke veiligheidsupdateverslagen). In de context van medische hulpmiddelen is een PSUR een uitgebreid rapport dat een evaluatie geeft van de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel of in-vitro diagnostisch product gedurende een bepaalde periode .
Het PSUR wordt opgesteld op basis van nieuwe of opkomende veiligheidsinformatie, waaronder informatie uit klinische en niet-klinische studies, overzichten van wetenschappelijke literatuur, beschrijvingen van bijwerkingen en verkoopgegevens die beschikbaar zijn bij de houders van de handelsvergunning (MAH's).
Na de eerste introductie van uw medische hulpmiddelen op de markt, dienen de daaropvolgende PSUR's na zes maanden te worden ingediend gedurende de eerste twee jaar, jaarlijks gedurende de daaropvolgende twee jaar en vervolgens om de twee jaar .
Zo legt PADER bijvoorbeeld de nadruk op waakzaamheid ten aanzien van trends in bijwerkingen die specifiek zijn voor de VS, terwijl PSUR/PBRER een wereldwijd perspectief hanteert door risico's af te wegen tegen voordelen . Zulke subtiele verschillen betekenen dat bedrijven regiospecifieke farmacovigilantiestrategieën moeten hanteren om aan de regelgeving te voldoen en de patiëntveiligheid te waarborgen.
Periodieke veiligheidsupdateverslagen (PSUR's)
PSUR's helpen bij het identificeren van nieuwe veiligheidsrisico's en maken proactief risicomanagement mogelijk om de kans op schade voor patiënten te minimaliseren. De PSUSA is een eenmalige beoordeling van de PSUR-gegevens, die jaarlijks wordt ingediend door de houder van de handelsvergunning .
De PSUR's moeten gedurende de eerste twee jaar van de vergunning elke zes maanden worden ingediend en vervolgens jaarlijks gedurende de twee daaropvolgende jaren . De vergunningverlenende instantie kan de totale indieningstermijn van de PSUR's verlengen indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk wordt geacht.
Ja. Als uw apparaat tijdens de overgangsperiode op de markt blijft en binnen de toepasselijke risicoklasse valt, moet u een PSUR opstellen en indienen, zelfs als het oorspronkelijk onder de MDD is gecertificeerd . Deze vereiste geldt voor alle apparaten die na de ingangsdatum van de MDR actief op de markt worden gebracht.
Zorg er bij het opstellen van uw PSUR voor dat deze voldoet aan de minimale gegevensvereisten zoals beschreven in de regelgeving, waaronder gegevens over de verkoop en het gebruik van het apparaat, klachten over het apparaat, meldingen van ernstige incidenten, trendrapporten, veiligheidsverbeteringsactiviteiten in het veld, relevante informatie uit literatuuronderzoek, en ...
PED staat voor de Richtlijn Drukapparatuur (2014/68/EU) en regelt het ontwerp en de fabricage van drukapparatuur. De PSSR-regelgeving daarentegen heeft betrekking op het veilige ontwerp en gebruik van druksystemen. Deze regelgeving is gericht op eigenaren en gebruikers van druksystemen op de werkplek.
Een DSUR (Drug Safety Update Report) bevat veiligheidsinformatie over een geneesmiddel dat klinisch wordt onderzocht en wordt regelmatig bijgewerkt met nieuwe veiligheidsinformatie uit lopende klinische onderzoeken. Een PSUR (Drug Safety Update Report) bevat veiligheidsinformatie over een geneesmiddel nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
De Pt. Ravishankar Shukla Universiteit is de grootste en oudste instelling voor hoger onderwijs in Chhattisgarh. De universiteit werd opgericht in 1964 en is vernoemd naar de eerste premier van het toenmalige Madhya Pradesh. De universiteit heeft een uitgestrekte campus in het westelijke deel van Raipur, de hoofdstad van Chhattisgarh.
Het Data Lock Point (DLP) is een cruciale mijlpaal in klinische studies en farmacovigilantie. Het markeert de voltooiing van de gegevensverzameling en -verificatie voor analyse . Het waarborgt de nauwkeurigheid van de dataset en de naleving van de regelgeving. Alle gegevens die na het DLP worden ontvangen, worden apart verwerkt.
VEILIGHEIDSUPDATE RAPPORT VAN 120 DAGEN
Alle nieuwe veiligheidsinformatie met betrekking tot het geneesmiddel die redelijkerwijs van invloed kan zijn op de vermelding van contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen in de voorgestelde bijsluiter, wordt opgenomen in de veiligheidsupdate van 120 dagen.
PSUR's zijn farmacovigilantiedocumenten die bedoeld zijn om een evaluatie te geven van de risico-batenverhouding van een geneesmiddel op vastgestelde tijdstippen na de goedkeuring ervan .
Voor rapportagedoeleinden, die elektronisch in de EU/EER plaatsvindt, moet het ICSR de volgende vier basiselementen bevatten: een identificeerbare patiënt/proefpersoon; een identificeerbare melder; een verdacht geneesmiddel of biologisch product; een bijwerking of fatale afloop .
Standaard tijdschema's voor procedures
De standaardprocedure van het EMA volgt een vaste termijn van 210 dagen , waaraan extra periodes kunnen worden toegevoegd waarin de aanvrager vragen beantwoordt van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Een periodiek veiligheidsupdateverslag (PSUR), tegenwoordig beter bekend als een periodiek baten-risicobeoordelingsverslag (PBRER) , is een farmacovigilantiedocument dat bedoeld is om een doorlopende evaluatie te geven van de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel na autorisatie () ().
Wat is het verschil tussen PSUR en PMSR? De PSUR is bedoeld voor apparaten met een hogere classificatie en is gedetailleerder en uitgebreider dan een Post Market Surveillance Report (PMSR) , maar beide maken deel uit van de technische documentatie.
Het Periodic Safety Update Report Single Assessment (PSUSA) is een Europese procedure die wordt gecoördineerd door het EMA . Het centraliseert de evaluatie van PSUR's die voor hetzelfde geneesmiddel in meerdere lidstaten worden ingediend. Het doel is om de beoordelingen van het veiligheidsprofiel te harmoniseren en de besluitvorming door regelgevende instanties te stroomlijnen.
DSUR richt zich op de veiligheid van klinische studies, ICSR documenteert individuele bijwerkingen en PSUR evalueert het algehele risico-batenprofiel van een goedgekeurd geneesmiddel . Inzicht in deze rapporten is essentieel voor farmaceutische professionals, onderzoekers en toezichthouders om de geneesmiddelenveiligheid te waarborgen en de volksgezondheid te beschermen.
Een periodieke baten-risicobeoordelingsrapportage (PBRER) is een format voor veiligheidsrapportage zoals beschreven in de ICH-E2C(R2)-richtlijn, die als basis dient voor de periodieke veiligheidsupdaterapportage (PSUR) van de EU .
Een addendum bij het klinisch overzicht (ACO) is een belangrijk document dat wordt ingediend bij de verlenging van een handelsvergunning voor een geneesmiddel . Het geeft een kritische evaluatie van alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens die zijn verzameld sinds de eerste goedkeuring of de laatste verlenging.