Definitie klinisch onderzoek
Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een medisch hulpmiddel te beoordelen.
Fase 3 – derde stadium klinisch onderzoek
Loting bepaalt of patiënten die aan deze onderzoeken deelnemen de bestaande standaardbehandeling of de nieuwe behandeling krijgen. Zo kan aan het einde van de studie met zekerheid vastgesteld worden welke behandeling beter is.
Een klinisch onderzoek, klinische studie of klinische trial (Engels: clinical trial) is het testen van behandelingen of andere medische 'interventies' op menselijke proefpersonen. Zulke onderzoeken zijn bijvoorbeeld nodig om de werkzaamheid en veiligheid van (potentiële) nieuwe geneesmiddelen aan te tonen.
Wetenschappelijk onderzoek met mensen begint in fase 1. Een kleine groep patiënten krijgt een nieuwe behandeling. Deze behandeling heeft eerder in het laboratorium en met proefdieren goede resultaten laten zien. Er is nog geen informatie over hoe de behandeling werkt voor mensen.
Fase II: Exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal) patiënten met de betreffende aandoening. Ook verificatie van het werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en van de veiligheid bij kortdurend gebruik.
Fase 3 is de meest omvangrijke klinische onderzoeksfase. Deze onderzoeken kunnen meer dan vier jaar duren. Hier doen enkele honderden tot duizenden patiënten aan mee.
Direct voor de arts (hulpverlener) zichtbaar, zonder hulponderzoek. Subklinisch is nog niet zichtbaar.
Klinische significantie (ook wel klinische relevantie genoemd) is relevant voor interventie- en behandelingsstudies. Een behandeling wordt als klinisch significant beschouwd als deze het leven van patiënten tastbaar of substantieel verbetert.
Een T-score van 65 of hoger weerspiegelt een score van anderhalve standaarddeviatie boven het gemiddelde en wordt getypeerd als klinisch. Een clinicus kan aan de hand van de analyse van de individuele items nagaan welke situaties een verhoogde score op de schaal opleveren en daar verder naar handelen.
De veiligheid en werking van het product worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.
Het placebo-effect is het fenomeen dat patiënten beter worden door een behandeling die normaal gesproken niet hoort te werken. Een voorbeeld van het placebo-effect is dat iemand minder rugpijn krijgt als hij een suikerpil slikt, terwijl suiker helemaal geen pijnstiller is.
Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg.
Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn: de industrie of een niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
De verantwoordelijkheden van de Sponsor in alle stappen van het klinisch onderzoek volgens hoofdstuk 5 van ICH-GCP. De ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden die leiden tot betrouwbare onderzoeksresultaten. Opzetten van een kwaliteitssysteem, interne kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging.
De p-waarde (p-value) is een getal tussen 0 en 1, waarmee je bepaalt of een steekproefuitkomst statistisch significant is. Wanneer de p-waarde kleiner is dan het gekozen significantieniveau kun je stellen dat dat de gevonden uitkomst extreem genoeg is om je nulhypothese te verwerpen.
Een voor- beeld hiervan is de 'universele theorie', waarbij de MCID wordt gedefinieerd als 0,5 maal de standaarddeviatie van de theoretische totale spreiding van een gebruikte uit- komstmaat. 4,5,7 In formulevorm: MCIDut = 0,5 × SD.
Maak een lijst van alle scores en vind het gemiddelde. Trek het gemiddelde af van iedere score om de afstand (afwijking) tot het gemiddelde te berekenen. Bereken voor iedere afwijking het kwadraat. Tel alle gekwadrateerde afwijkingen bij elkaar op.
De benaming klinisch slaat op alles wat met ziekenhuis of kliniek te maken heeft. Dit is een instelling waarbij de ziek mens onderzocht en behandeld wordt. Verschijnselen of symptomen zijn ziektebeelden die bij een bepaalde aandoening, afwijking of ziekte horen.
Het doel van klinische behandeling is om de klachten zodanig te verminderen en dragelijk te maken, dat je daarna weer je eigen leven kan oppakken, meestal in combinatie met een vervolgbehandeling. Een klinische opname schrikt mensen vaak af.
Klinische zorg is zorg waarbij een patiënt is opgenomen in een behandelvoorziening. Patiënten verblijven in een forensische voorziening en krijgen behandeling voor de aandoening die zij hebben. Binnen de klinische zorg zijn er verschillende verblijfssoorten.
Sommige geneesmiddelen worden heel snel opgenomen, andere heel langzaam. Paracetamol wordt heel snel opgenomen, het begint na een kwartiertje al te werken. Maar er zijn ook geneesmiddelen die er uren over doen om opgenomen te worden.
Is het geneesmiddel veilig en effectief? Dan wordt het middel in een klinische studie bij gezonde mensen en patiënten getest. Deze klinische studies worden ook wel 'trials' genoemd. Een klinische studie is een studie bij patiënten of controlepersonen die vrijwillig met een nieuw onderzoeksmiddel behandeld worden.
De ontdekking, ontwikkeling en op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel neemt jaren in beslag. Gemiddeld duurt het twaalf tot veertien jaar vooraleer een molecule een verkoopbaar medicijn wordt. Het is niet alleen een langdurig, maar ook risicovol en duur traject, zonder garanties op slagen.