In de tijdsplanning maak je onderscheid tussen de fase waarin je: informatie verzamelt (de startfase);het daadwerkelijke onderzoek doet (de onderzoekfase);de uitkomsten van het onderzoek opschrijft (de schrijffase).
Het onderzoeksproces bestaat uit verschillende fasen: Voorbereiding en planning . Informatie verzamelen en probleemidentificatie . Verificatie en validatie .
Fase IV: Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.
Een type klinische proef die de bijwerkingen bestudeert die in de loop van de tijd worden veroorzaakt door een nieuwe behandeling nadat deze is goedgekeurd en op de markt is . Deze proeven zoeken naar bijwerkingen die niet in eerdere proeven zijn gezien en kunnen ook bestuderen hoe goed een nieuwe behandeling werkt over een lange periode.
Het fase 3-onderzoek is een vergelijking tussen de nieuwe behandeling en de standaardbehandeling. Onderzoekers willen bijvoorbeeld weten of er door de nieuwe behandeling meer mensen genezen, de kans kleiner is dat de kanker terugkomt of dat er minder bijwerkingen zijn.
Een onderzoeksplan bestaat uit twee delen: Je probleemoriëntatie met hierin je doelstelling, probleemstelling en onderzoeksvragen. Dit onderdeel beschrijft wat je wilt onderzoeken en waarom. Je onderzoeksopzet met hierin je onderzoeksmethoden en onderzoeksontwerp.
Validiteit is de mate waarin je resultaten geldig zijn en overeenkomen met de werkelijkheid. De validiteit kan worden onderzocht door te bepalen of je daadwerkelijk hebt gemeten wat je wilde meten, bijvoorbeeld door kritisch te kijken naar je onderzoeksopzet en meetinstrumenten.
Overzicht van het onderzoeksproces
Polit en Beck (2004) beschrijven vijf fasen in het onderzoeksproces: de conceptuele fase, de ontwerp- en planningsfase, de empirische fase, de analytische fase en de verspreidingsfase (tabel 1).
In het kort beschrijf je het hele onderzoek: de aanleiding of de probleemanalyse, de vraagstelling, de opzet van het onderzoek, de resultaten en de belangrijkste conclusies en aanbevelingen. Het is belangrijk dat je goed de hoofd- en bijzaken kunt scheiden.
Er zijn verschillende soorten onderzoeksmethoden. Verkennend, beschrijvend en causaal zijn de drie belangrijke varianten die we met u gaan doornemen.
Onderzoek begint met een vraagstelling of probleemstelling. Voor vraagstelling wordt ook wel de term 'hoofdvraag' gebruikt. Je hoofdvraag kun je eventueel opdelen in deelvragen. Op basis van de belangrijkste begrippen in je vraagstelling ga je op zoek naar informatie.
In je onderzoeksopzet beschrijf je wat je wilt gaan onderzoeken, bij wie of wat je dit gaat onderzoeken, wat voor soort onderzoek je gaat doen, welke onderzoeksinstrumenten je hiervoor gaat inzetten en hoe je de data gaat verzamelen en analyseren.
Het plannen en vervolgens indelen van uw onderzoek houdt in dat u uw bredere onderzoeksacties opdeelt in kleinere taken, voor elke taak een bepaalde hoeveelheid tijd inschat en toewijst, en vervolgens de planning bijhoudt om te zien of u op schema ligt of niet en welke veranderingen u moet doorvoeren.
Onderzoeksmethoden zijn specifieke benaderingen om data te verzamelen en te analyseren (i.e., de dataverzamelingsmethoden en de data-analysemethoden), zodat je je onderzoeksvraag kunt beantwoorden.
In een conceptueel model heb je drie basis relaties die in verschillende samenstellingen kunnen worden gebruikt. De drie basis relaties zijn de directe relatie, modererende (interactie-effect) relatie en een mediërende (interveniërende) relatie. Deze drie relaties hebben verschillende theoretische uitgangspunten.
Er zijn zeven stappen in de wetenschappelijke methode: Vraag, Onderzoek, Hypothese, Experiment, Data-analyse, Conclusie en Communicatie . Hoewel wetenschappers stappen af en toe kunnen aanpassen, herordenen of opnieuw bekijken, gebruiken wetenschappers over het algemeen deze basislogische benadering.
Het wetenschappelijk proces begint doorgaans met een observatie (vaak een probleem dat opgelost moet worden) die leidt tot een vraag.
Er zijn 3 hoofdfasen van klinische onderzoeken – fase 1 tot en met 3. Fase 1-onderzoeken zijn de vroegste faseonderzoeken en fase 3 zijn latere faseonderzoeken . Sommige onderzoeken hebben een eerder stadium, fase 0 genaamd, en er zijn enkele fase 4-onderzoeken die worden uitgevoerd nadat een medicijn is goedgekeurd. Sommige onderzoeken zijn gerandomiseerd.
De laatste fase van de NBBU is fase 4. In deze fase krijgt een uitzendkracht een uitzendovereenkomst voor onbepaalde tijd. Ook voor deze fase geldt dat de wettelijke opzegtermijn van kracht is.
Fase 1 – vroeg klinisch onderzoek
Bij fase I-studies gaat het om vragen als:Hoe moet een nieuw medicijn worden toegediend (via de mond, injecties in het bloed, of injecties onder de huid).