De nieuwe ISO-norm hanteert de term 'gedocumenteerde informatie'. Daar wordt onder verstaan de informatie die u vastlegt op een medium over:Hoe processen of activiteiten horen te verlopen: denk hierbij aan procesbeschrijvingen, werkinstructies en checklists.
Volgens de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement ISO 9000:2015 is gedocumenteerde informatie " informatie die door een organisatie moet worden beheerd en onderhouden ".
Documenten en verslagen
Beide worden nu "gedocumenteerde informatie" genoemd. Volgens de ISO 9000:2015-definitie verwijst de term gedocumenteerde informatie naar informatie die moet worden gecontroleerd en onderhouden . Daarom wordt verwacht dat u ook het medium en de informatie onderhoudt en controleert.
De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden waarin de non-conformiteit, de genomen maatregelen en verkregen concessies worden beschreven. Ook moet de autoriteit die beslist welke maatregelen er moeten worden genomen met betrekking tot de non-conformiteit, worden geïdentificeerd .
Clausule 7.5 van ISO 9001:2015 richt zich op de controle van gedocumenteerde informatie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem . Het schetst vereisten voor het creëren, updaten, controleren en beschikbaar stellen van gedocumenteerde informatie die nodig is voor de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Om gedocumenteerde informatie te controleren, moet u ervoor zorgen dat alle relevante gedocumenteerde informatie (documenten) en organisatorische kennis (registraties) onder gecontroleerde omstandigheden worden beheerd en worden beoordeeld en goedgekeurd voordat ze worden vrijgegeven .
Clausule 7.5 schetst de vereisten voor het verwerken van gedocumenteerde informatie, die zowel documenten als records omvat. Het is van groot belang dat u het onderscheid herkent: documenten kunnen worden bewerkt en zijn vaak sjablonen of procedures, terwijl records gevulde documenten zijn die bewijs leveren van conformiteit.
De term "onderhoud gedocumenteerde informatie" is de terminologie die door ISO 9001 wordt gebruikt om te bepalen dat een bepaald type document vereist is (hetzij een procedure, formulier, sjabloon, enz.). De term "behoud gedocumenteerde informatie" geeft aan dat een registratie vereist is als bewijs van conformiteit aan het proces of aan de ISO-vereiste.
Er zijn twee zinnen die aangeven wat voor soort document vereist is door de norm. De zin “retain documented information as evidence of …” betekent dat het dossier geproduceerd moet worden, terwijl de zin “maintain as documented information” betekent dat het document ontwikkeld moet worden, inclusief de procedures.
Te onderhouden gedocumenteerde informatie:
Toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 4.3)Kwaliteitsbeleid (artikel 5.2)Kwaliteitsdoelstellingen (artikel 6.2)Criteria voor de evaluatie en selectie van leveranciers (artikel 8.4.
Het type en de omvang van de gedocumenteerde informatie zijn afhankelijk van de aard van de producten en processen van de organisatie, de mate van formaliteit van communicatiesystemen en het niveau van communicatievaardigheden binnen de organisatie, en de organisatiecultuur.
documentatie. Een document is niet hetzelfde als documentatie . Een document is een vastlegging van informatie die kan worden gebruikt als autoriteit of voor referentie, verdere analyses of studie. Documentatie verwijst naar het voortdurende proces van het maken, verspreiden, beheren en gebruiken van documenten.
Andere voorbeelden van 'documenten' zijn brieven, e-mails, rapporten, verslagen, databestanden, of tabellen en grafieken.Maar ook post-its, een opmerking in de kantlijn, een geluids- of video-opname en foto's zijn documenten.
ISO 9001 is gebaseerd op de plan-do-check-act-methode en biedt een procesgerichte aanpak voor het documenteren en beoordelen van de structuur, verantwoordelijkheden en procedures die nodig zijn om effectief kwaliteitsmanagement in een organisatie te realiseren. Hierbij wordt gebruikgemaakt van risicogebaseerd denken om het proces voor het realiseren van de geplande doelen beter te beheren.
De documentenhiërarchie bestaat uit vier niveaus van gedocumenteerde informatie die onderhevig zijn aan controle: Kwaliteitshandleiding niveau 1 Kwaliteitsprocedures (SOP's) niveau 2 Kwaliteitswerkinstructies (WI's) niveau 3 Registraties, formulieren, tags, etc. niveau 4
Documentatie is cruciaal voor ISO-naleving. Het biedt een duidelijk kader voor processen, procedures en verantwoordelijkheden binnen een organisatie . Goede documentatie zorgt voor consistentie, vergemakkelijkt training en dient als bewijs van naleving tijdens audits.
De ISO 45001-norm heeft het onderscheid tussen documenten en records verwijderd. Beide worden nu gedocumenteerde informatie genoemd. Zoals gedefinieerd in de termen en definitie sectie 24, is “gedocumenteerde informatie” informatie die moet worden beheerd en onderhouden door een organisatie en het medium waarop het is opgeslagen .
Het onderhouden van een document betekent dat het document bewaard moet worden en ook up-to-date moet worden gehouden . Dus in een kwaliteitsmanagementsysteem kunt u uw QMS-beleid, kwaliteitsdoelstellingen, alle procedures die u hebt, enzovoort, onderhouden door de documenten te bewaren en ze periodiek te beoordelen en te herzien.
Onder bewaarplicht van gegevens worden de methoden en werkwijzen verstaan die een organisatie gebruikt om belangrijke gegevens te beschermen en deze gedurende de vereiste periode te bewaren, totdat ze moeten worden opgeslagen, omgeleid of op een andere manier moeten worden vernietigd.
Een document is een geschreven, gedrukte of elektronische communicatie die een soort informatie verschaft. Een verslag is iets dat bewijs levert voor een gebeurtenis, van iets simpels als een teamvergadering tot opgenomen gesprekken die worden gebruikt in een strafzaak.
Hoewel ISO 9001 ze beide "gedocumenteerde informatie" noemt, moet u "Records" niet verwarren met "Documenten", omdat ze heel anders worden behandeld. In ISO 9001 is een Document informatie die "onderhouden" moet worden en een Record is informatie die "behouden" moet worden .
De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden waarin de non-conformiteit, de genomen maatregelen en verkregen concessies worden beschreven. Ook moet de autoriteit die beslist welke maatregelen er moeten worden genomen met betrekking tot de non-conformiteit, worden geïdentificeerd .
Deze internationale norm bevordert de toepassing van een procesbenadering bij het ontwikkelen, implementeren en verbeteren van de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem, om zo de klanttevredenheid te vergroten door te voldoen aan de eisen van de klant.
Clausule 7.5 van ISO 9001:2015 richt zich op de controle van gedocumenteerde informatie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem . Het schetst vereisten voor het creëren, updaten, controleren en beschikbaar stellen van gedocumenteerde informatie die nodig is voor de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem.