Een randomised controlled/clinical trial (RCT) is een interventiestudie (controlled clinical trial) waarin de onderzoekspopulatie op aselecte wijze wordt verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep. RCT's worden beschouwd als de beste onderzoeksmethode om een hypothese te testen.
Een klinisch onderzoek, klinische studie of klinische trial (Engels: clinical trial) is het testen van behandelingen of andere medische 'interventies' op menselijke proefpersonen. Zulke onderzoeken zijn bijvoorbeeld nodig om de werkzaamheid en veiligheid van (potentiële) nieuwe geneesmiddelen aan te tonen.
Definitie klinisch onderzoek
De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) geeft de volgende definitie van klinisch onderzoek: Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een medisch hulpmiddel te beoordelen.
Een klinische trial is een wetenschappelijke methode om vast te stellen of een behandeling werkt. Een zo groot mogelijke groep deelnemers met een bepaalde ziekte ondergaat de behandeling, terwijl een tweede groep met dezelfde ziekte een andere behandeling krijgt, of zelfs een onschuldige nepbehandeling (placebo).
Controlled clinical trials zijn onderzoekingen die ten doel hebben bij groepen patiënten met een bepaalde, goed omschreven ziekte de effecten van verschillende behandelingen te vergelijken. Deze onderzoekingen worden volgens een bepaalde methode opgezet, uitgevoerd en geanalyseerd.
Bij een RCT worden patiënten willekeurig verdeeld ('gerandomiseerd') over twee onderzoeksgroepen: een zogeheten interventiegroep en een controlegroep. De interventiegroep krijgt bijvoorbeeld een medicijn (met werkzame stof) en de controlegroep een placebo: een medicijn zonder werkzame stof.
Vaak wordt er een selectie gemaakt naar bijvoorbeeld leeftijd, andere behandelingen die de persoon krijgt, bijkomende pathologie, etc. Een ander kenmerk is de blindering, het liefst dubbele blindering. Hierbij weet de proefpersoon niet of hij/zij een “echte” of placebo c.q. controle-behandeling krijgt.
Wetenschappelijk onderzoek
Bijvoorbeeld over kanker. Wetenschappelijk onderzoek wordt ook vaak 'een studie' genoemd. Als het onderzoek is waaraan patiënten deelnemen, noemen we het: een klinische studie.
Volledig omschreven of te omschrijven, juist zoals in een kliniek of laboratorium: Klinisch dood, als iemand geen waarneembare tekenen van leven meer vertoont, met name geen hartslag, geen ademhaling, en geen bewustzijn.
Vier klinische onderzoeksfases
Als gebleken is dat een kandidaat-geneesmiddel voldoende veilig is om de werking bij de mens te onderzoeken, begint de klinische onderzoeksfase. In de kliniek wordt een middel over het algemeen eerst bij gezonde mensen (fase 1) en daarna bij zieke mensen (fase 2-4) getest.
Fase 1-studies zijn oorspronkelijk bedacht om de maximaal toelaatbare dosis van een geneesmiddel bij een patiënt te bepalen. "Onderzoek hiernaar begint in proefdieren en als je daarin die maximaal aanvaardbare dosis hebt bepaald, maak je de overstap naar onderzoek met patiënten", legt Neeltje Steeghs uit.
Klinisch bewezen houdt in dat er onderzoek is gedaan waar een wetenschappelijk gekwalificeerd persoon bij was.
Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg.
Achtergrond. Meestal denken we bij onderzoek aan vragenlijstonderzoek of Randomised Controlled Trials (RCT's). Dit zijn voorbeelden van kwantitatief onderzoek.
GCP, ofwel 'Good Clinical Practice', is een set van voorschriften en regels die vastgelegd worden door de International Conference on Harmonisation. Deze regels schrijven voor hoe een klinische studie correct moet verlopen om te allen tijde de proefpersoon te beschermen.
Klinische zorg is zorg waarbij een patiënt is opgenomen in een behandelvoorziening. Patiënten verblijven in een forensische voorziening en krijgen behandeling voor de aandoening die zij hebben. Binnen de klinische zorg zijn er verschillende verblijfssoorten.
Het doel van klinische behandeling is om de klachten zodanig te verminderen en dragelijk te maken, dat je daarna weer je eigen leven kan oppakken, meestal in combinatie met een vervolgbehandeling. Een klinische opname schrikt mensen vaak af.
Klinisch is het tegendeel van niet-klinisch, d.i. alles wat buiten een ziekenhuis is of gebeurt. Klinisch staat ook tegenover poliklinisch. Een klinische patient ligt in een ziekenhuis.
Bij een registratiestudie worden medische gegevens ingevoerd in een database. Dit kan een database van het ziekenhuis zijn, maar ook een landelijke of internationale database De gegevens worden altijd anoniem opgeslagen. Uw naam komt dus niet bij de medische gegevens te staan.
Preklinisch onderzoek
Preklinisch of translationeel onderzoek heeft als doel onderzoeksresultaten zoals een behandeling, hulpmiddel of therapie te vertalen naar een toepassing bij mensen. In een onderzoeksproject wordt bijvoorbeeld gekeken naar de werkzaamheid of veiligheid van een experimentele behandeling bij mensen.
Algemeen klinisch chemisch onderzoek omvat het meten van hoeveelheden aan componenten die in de verschillende lichaamsvloeistoffen aanwezig zijn. Het betreft onder meer de bepaling van natrium, glucose, eiwit, ijzer, cholesterol en van verschillende enzymen in het bloed.
Een cohortonderzoek kan ook retrospectief worden uitgevoerd, indien zowel de determinant als de uitkomstmaat al hebben plaatsgevonden, maar waarbij de cohorten ingedeeld zijn naar de determinant, en niet naar de uitkomstmaat zoals in een patiënt-controleonderzoek (zie volgende paragraaf).
Blok randomisatie
Een blok krijgt een bepaalde grootte, bijvoorbeeld 4, 6 of 8 waarin beide studiearmen evenredig verdeeld zijn (voorbeeld ABAB of BAAB etc.). Na ieder blok heb je dus een gelijke verdeling over beide studiearmen. De blokgrootte is een veelvoud van het aantal studiearmen in de studie.
Een evidence-based guideline (oftewel: een richtlijn voor de klinische praktijk) is een systematisch opgestelde verklaring die aanbevelingen bevat om artsen, patiënten, zorgverleners of beleidmakers te helpen bij het nemen van beslissingen over passende gezondheidszorg in specifieke klinische omstandigheden met als ...